各鄉鎮市場監管所、稽查隊，局機關各股室：

現將《安陽縣食品藥品突發安全事件應急預案》（試行）印發給你們。請認真遵照執行。

2018年12月31日

安陽縣食品藥品突發安全事件應急預案

（試行）

一、編製目的

進一步建立健全應對食品藥品突發安全事故的應急管理體製和運行機製，有效預防、積極應對和及時控製食品藥品安全事故，高效組織應急處置工作，最大限度地減少重大食品藥品安全事故的危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經濟秩序。

二、編製依據

依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《國家藥品和器械安全突發事件應急預案》（試行）、《國家(原食藥監總局)食品藥品事件防範應對規程》（試行）、《安陽縣突發公共事件總體應急預案》、《安陽縣食品安全事故應急預案》（試行）等。結合我局實際製定本預案。

三、適用範圍

我縣境內突發的重大食品藥品安全事件，對人體健康有危害或者可能有危害已造成社會影響的食品藥品安全輿情事件和食品藥品安全事故（統稱食品藥品安全事故）的應急處置工作，適用本預案。

四、工作目標

      建立全縣食品藥品突發安全事故應急預案，保障全縣突發食品藥品安全事件的輿情關注、信息收集、報送、協調、處置、善後等工作。對我縣在食品、藥品、醫療器械、化妝品（以下簡稱食品藥品）流通使用環節突然發生、造成或者可能造成重大人員傷亡，嚴重危及公眾健康和生命安全的緊急事件能夠及時發現、快速反應、有效指揮、妥善處置，重點針對學校食堂、農村群體性集體聚餐、餐飲企業、各藥品醫療器械生產經營使用單位開展的應急處置和保障工作。

五、工作原則

（一）統一領導、分級負責。在縣政府統一領導下，落實地方政府屬地責任，根據事件嚴重程度，分級組織應對工作。

（二）快速反應、協同應對。各有關科室要按照協調聯動機製，各司其職，第一時間開展應急處置，最大程度減少損失和影響。

（三）預防為主、防治並重。著力加強風險監測和防範，早發現，早報告，早控製、早處置。

（四）科學嚴謹、依法處置。充分發揮科學手段、技術裝備和專家作用，依法製定，確保應急預案具有科學性、權威性和可操作性。

      六、應急機構和工作職責

      我局成立應急工作領導小組，領導小組下設應急辦公室、食品安全監管組、藥化安全監管組、食品藥品稽查執法組、善後處理組。

    （一）領導小組

 組   長：史文學局黨組書記、局長

 副組長：梁士傑黨組成員、副局長藥化安全監管組

副組長：李曉鑫黨組成員、副局長負責食品藥品稽查執法組

副組長：韓複洪主任科員負責食品安全監管組

副組長：馬文慶副科級幹部負責危害控製、善後處理組

副組長：申慶軍局辦公室主任負責辦公室和保障組

成   員：各鄉鎮（辦）監管所所長，辦公室、食品生產監管股、食品流通、餐飲監管股、藥化監管股、協調督查股、食品藥品稽查執法大隊、法規股等全體人員。

領導小組工作職責：負責對突發食品藥品安全事件的組織、指揮、協調，製定應急預案並組織實施，研判食品藥品安全事故的性質和級別，按程序報請領導，完成上級交辦的其他任務。

    （二）辦公室

       工作職責：領導小組下設辦公室，負責通知、召集各應急組做出應急反應，在突發食品、藥品、醫療器械、化妝品安全事件時，負責應急方案具體實施的協調、後勤保障工作；負責上傳下達工作，負責新聞宣傳、收集整理、匯總有關信息；及時向上級部門報告並和有關部門溝通聯係。

    （三）食品安全監管組

      工作職責：在轄區內生產、流通、餐飲環節發生突發性食品安全事件時，要在第一時間到達現場，協調暢通醫療救治通道，控製問題食品，研判原因，及時溝通上報。

    （四）藥化監管組

       工作職責：在轄區內突發藥品、醫療器械、化妝品安全事件時，要在第一時間到達現場，協調暢通醫療救治通道，控製問題藥品、醫療器械，化妝品，研判原因，及時溝通上報。

    （五）食品藥品稽查執法組

工作職責：在轄區內突發食品、藥品和醫療器械、化妝品安全事件時，要積極配合各組，立即控製、封存相關問題物品、保全證據、調查（控製）相關責任人，查明原因，及時上報，同時該立案的立案，該移交的移交。

（六）危害控製、善後處理組

     工作職責：在轄區內突發食品藥品事件時，按照領導小組的安排，控製危害的發生、發展，根據事故的定性結論，對相關責任人提出處理意見和建議，提出相關製度措施完善要求、建議和意見。

七、食品安全事故分級（四級）

按食品安全事故的性質、危害程度和涉及範圍，將食品藥品安全事故分為四級。事故等級的評估核定由縣市場監管局、衛健委會同有關部門依據有關規定進行。

（一） 特別重大食品藥品安全事故（I級）

1、事故危害特別嚴重，對兩個以上省（自治區、市）造成嚴重威脅，並有進一步擴散趨勢的；

2、超出省政府處置能力的；

3、發生跨地區（香港、澳門、台灣）、跨國的食品安全事故，造成特別嚴重社會影響的；

4、需要由國務院或國務院授權有關部門負責處置的。

（二）重大食品藥品安全事故（Ⅱ級）

1、事故危害嚴重，影響範圍涉及省內兩個以上市級行政區域的；

2、超出事發地市級政府應急處置能力的；

3、造成傷害人數超過100人並出現死亡病例的；

4、造成10例以上死亡病例的；

5、省政府認定的其他重大食品安全事故。

（三） 較大食品安全事故（Ⅲ級）

1、事故影響範圍涉及省轄市行政區域內兩個以上縣級行政區域，給公眾飲食安全帶來嚴重危害的；

2、造成傷害人數100人以下並出現死亡病例的；

3、省轄市政府認定的其他較大食品安全事故。

（四） 一般食品安全事故（Ⅳ級）

（1）事故影響範圍涉及縣級行政區域內兩個以上鄉鎮，給公眾飲食安全帶來嚴重危害的；

（2）造成傷害人數30—99人，未出現死亡病例的；

（3）縣級政府認定的其他一般食品安全事故。

八、藥械事故分級（四級）

（一）特別重大藥械安全突發事件，（Ⅰ級）包括：

1、在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過10人（含）。　　 

2、同一批號藥品短期內引起3例（含）以上患者死亡。

3、短期內2個以上省（區、市）因同一藥品發生Ⅱ級藥品安全突發事件。
　　 4、其他危害特別嚴重的藥品安全突發事件。

（二）、重大藥械安全突發事件，（Ⅱ級）包括：

1、在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過30人（含），少於50人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過5人（含）。
　  2、同一批號藥品短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例。
　  3、短期內1個省（區、市）內2個以上市(地)因同一藥品發生Ⅲ級藥品安全突發事件。

4、其他危害嚴重的重大藥品安全突發事件。

（三）、較大藥械安全突發事件，（Ⅲ級）包括：

1、在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過20人（含），少於30人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過3人（含）。
　　2、短期內1個市（地）內2個以上縣（市）因同一藥品發生Ⅳ級藥品安全突發事件。
　　3、其他危害較大的藥品安全突發事件。

四、一般藥械安全突發事件（Ⅳ級）包括

1、在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人（含），少於20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過2人（含）。

2、其他一般藥品安全突發事件。

九、食品藥品突發安全事故直報製度

      （一）、報告範圍。需要向上級報告的食品藥品安全重大信息包括：縣區域內發生的一般、較大、重大和特別重大食品藥品安全突發事件相關信息；部分食品藥品安全事件本身比較敏感或發生在敏感區域、敏感時間，或可能演化為較大、重大、特別重大食品安全突發事件的一般食品藥品安全突發事件相關信息；食品藥品安全事件苗頭性信息；其他涉及食品藥品安全的信息。

（二）、報告程序。1、食品安全重大信息實行雙渠道逐級報送製，駐鄉鎮的校、院、站、所等單位，應當將重大信息分別報至縣級業務主管部門和鄉鎮人民政府食安辦（以下簡稱鄉鎮食安辦）。鄉鎮食安辦和縣級業務主管部門及時將信息報送縣食安辦，縣級業務主管部門要同時按規定報縣政府主管領導。對上信息報送，必須按程序經縣委、縣政府同意後，由宣傳部門審核，指導相關部門負責發布，再分別報市政府應急辦和上級業務主管部門。2、藥品重大信息雙渠道逐級報送製，藥品生產經營單位，發現獲知藥品突發安全事件後，應當立即向所在地食品藥品監管所（分局）報告，藥品不良反應或醫療器械不良事件監測機構報告，醫療機構在發現或獲知藥品安全突發事件發生後，應當立即向當地衛生行政部門報告，同時向屬地市場監管所報告（縣直單位直報縣市場監管局）。最遲不得超過2小時。3、事發地市場監督管理部門接到報告後，應在4小時內向縣委、縣政府主要領導報告，經批準，同時報上級食品藥品監督管理部門報告，必要時，將藥品安全突發事件情況直報省市場監督管理部門。 

  （三）、報告方式。食品藥品安全重大信息以書麵報告為主，逐級經主管領導審簽並加蓋公章，以傳真形式或直接報送縣食藥監局；如遇特別緊急情況來不及形成文字材料的，必須在電話報告後迅速補報文字材料。應急處置過程中必須及時續報事態進展和應急處置情況，直至事件處理完畢。

（四）、報告內容。重大信息報送必須真實、準確，寫明事件發生的時間、詳細地點、信息來源、事件起因、基本過程、已造成的後果、影響範圍、事件發展趨勢、處置情況、擬采取的措施、下一步工作意見、領導到場等有關情況以及報告單位聯係人員及聯係方式。如果情況尚未完全掌握，要遵循“知多少報多少初報，詳情再報（續報）”的原則報告，切忌因道聽途說、表達含糊、重點不明、文字歧義等引起理解偏差或信息失實的情況發生。

（五）、報告時限。凡報告較大食品安全的重大信息，事發地的鄉鎮市場監管所必須在2 小時內將有關情況向縣市場監管局報告；凡屬報告重大、特別重大食品藥品安全突發事件的信息，事發地的鄉鎮市場監管所必須在1 小時內將有關情況向縣食藥監局報告，縣食安辦必須1小時內報告本級食安委並逐級按程序向上級食安辦報告，每級報告的時間不得超過4小時。續報信息一般情況下每隔4小時報告一次，緊急情況時每隔2小時報告一次或隨時報告。

（六）、責任追究。對遲報、漏報、瞞報、謊報食品藥品安全重大信息的，縣政府食安委將予以通報，並在年終考核時扣減相應分值；因遲報、漏報、瞞報、謊報信息，貽誤突發事件處置時機而造成重大損失或不良社會影響的，將嚴肅追究有關責任人的責任，年終目標考核時實行一票否決。對在信息報送環節出現不接電話，導致向領導報送信息延誤造成嚴重影響的，按照有關規定追究相關人員責任。

十、食品安全事故應急響應與處置程序

（一）食品安全事故應急響應

1、根據《國家、省、市、縣食品安全事故應急預案》（試行）和《國家食品藥品安全事件防範應對規程》（試行）規定，食品藥品安全事故分為一般、較大、重大、特別重大四個級別。

2、特別重大食品藥品安全事故，由國務院、國家總局應急指揮機構統一指揮處置。

3、重大食品藥品安全事故，由省政府、省局應急指揮機構統一指揮處置。

4、較大食品藥品安全事故，由市政府、市局應急指揮機構統一指揮處置

5、一般食品藥品安全事故，由縣政府、縣局應急指揮機構統一指揮處置。

（二）食品藥品安全事故處置程序

1、當發生食品安全事故時，獲知的轄區監管所，第一時間奔赴事發地，進行先期布控、了解基本情況和相關信息，執法人員到達現場後立即責令單位下架、封存所有可疑問題食品藥品、購銷、使用、索證索票台賬記錄；詳細調查問題食品藥品流向和銷售、使用記錄等各項調查取證工作；為問題食品藥品召回和事件的處理處置做好準備，同時立即按照相關直報製度、程序上報。

2、縣局接報後，必須立即召集相應的應急機構人員趕赴現場，同時做好（1）結合屬地政府先期進行處置，控製事件相關延續發展，為事件的處置處理組織協調各項綠色快速通道，一切以人為本，暢通完善的醫療救治“綠色生命通道”，最大限度降低人員傷亡，緊密跟蹤關注傷者情況。（2）情況核實。迅速組織縣級相關專家組成員，對事故的性質、可能產生的後果、發展趨勢進行評估研判，將研判結果按程序報請領導並上報。（3）控製問題食品藥品。稽查執法和危害控製組組分別對相關生產經營單位的所有可疑問題食品藥品、原料、工具、場地依法采取停止生產、銷售、使用等緊急控製措施，封存所有可疑問題食品藥品、購銷、使用、索證索票台賬記錄；詳細調查問題食品藥品流向和銷售、使用記錄等各項調查取證工作；為問題食品藥品召回和事件的處理處置做好準備，實施證據保全，調查相關責任人查清問題食品藥品、原料來源和產品流向，責令生產經營單位召回、下架、銷毀問題食品藥品（後期處理結果），有效控製危害擴大。（4）開展事故調查。食品安全監管組（藥品安全監管組）和稽查組開展事故原因調查，結合相關部門、單位對可疑問題食品進行抽樣，送交有資質的檢驗檢測機構進行檢測，查明問題原因，得出調查結論，提出事故防範措施和意見，組織相應縣級專家對事件研判。（5）追蹤問題食品藥品來源流向和責任追究。危害控製、善後處理組，根據調查結論，追蹤問題食品藥品來源流向，具體生產廠家、經銷商、生產數量、批號和市場流向，對已銷售的問題食品藥品追查和通報、協查，對相關的責任單位、責任人提出依法依紀依規處理意見和建議。（6）關注輿情、強化信息報告、加強綜合協調保障。辦公室結合相關部門，專人密切關注輿情信息，正確引導輿論，及時發布信息，處置處理不良信息，回應社會關切，做好信息上報工作，隨時跟蹤事件的發展變化狀態和處置工作進展情況，及時按程序要求上報信息，並按照領導和上級要求組織好信息發布。強化綜合協調保障。（7）在上級工作組抵達事發地後配合做好應急處置工作。（8）對發生問題的單位和相關責任人依法依紀依規立即立案查處，該移交的按程序立即移交。

3、總結評估，形成報告。處置工作和應急響應結束後，及時總結，分析事故發生的原因，以及應對工作中的經驗教訓和工作建議，舉一反三，製定完善相關製度措施，形成總結報告，按照要求程序上報。

     十、突發事件應急工作要求

    應急預案啟動後，應急處置各相關股室應安排專人24小時值守通訊網絡，接聽電話傳真，值班人員保持通訊工具24小時暢通，並按職責分工認真做好各項工作。

     十一、突發事件應急處置結束的宣布

    當突發食品藥品安全事件區域內的問題產品全部被控製，或問題產品被查清，宣布安全隱患消除時，宣布啟動應急預案的機構宣布應急處置結束。

    十二、後期處置

食品藥品安全應急終止一周內，應急組起草報告，經領導小組討論通過後，向上級提出書麵總結報告。總結報告應包括下列基本內容：事故原因、發生過程及造成的後果（包括人員傷亡、經濟損失）分析、評價，采取的主要應急響應措施及其效果，主要經驗教訓、追究相關責任人責任等。

十三、如遇與上級預案、規定有悖時，從其規定。

                                 2023年11月25日